滅菌バリデーションセミナー

2022滅菌バリデーションWebセミナー配信のご案内
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募集定員
本セミナーの定員は200名となります。
  • 先着順に受付をいたします。
  • 申込期限にかかわらず満員になり次第、受付を締め切らせていただきます。
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プログラム 

2022年2月17日(木) 9:00~配信開始 18:00 配信終了
※全四講演の視聴で合計3時間です
※15時までのログインで全講演の視聴が可能です

【一般講演】 コンピューターシステムバリデーション(CSV)関連のトピック
       CSA(コンピューターソフトウェア保証:FDAより2022年に発出予定)について

 講師:吉田 昌
 サクラエスアイ㈱学術担当


【一般講演】 ISO / TC 198(ヘルスケア製品の滅菌)における規格制定に関するトピック

 講師:木村 豊
 サクラエスアイ㈱技術部 ISO/TC198 WG1(EO滅菌) 国内対策委員会委員


【一般講演】 湿熱滅菌におけるBI を用いた滅菌条件の設定法の新規の提案
       滅菌プロセス効率(SPE)とTSAL の考え方

 講師:髙橋 治
 サクラエスアイ㈱学術顧問 ISO/TC198 WG1(EO滅菌) 国内対策委員会主査


【特別講演】 放射線滅菌の概要、バリデーション及び 最近の動向

 特別講師:松本 敦先生
 株式会社 コーガアイソトープ ISO/TC198 WG2(放射線滅菌) 国内対策委員会主査

講師略歴

松本 敦 先生
株式会社 コーガアイソトープ ISO/TC198 WG2(放射線滅菌) 国内対策委員会主査

  • 1997年、株式会社コーガアイソトープ入社。ガンマ線照射と線量測定に従事
  • 1998年より放射線取扱主任者に選任
  • 2006年、同社2号機照射装置立ち上げに従事
  • 2007年、品質管理部へ異動後、ISO品質システム事務局を担当
  • 2010年よりISO/ TC198 WG2(放射線滅菌)国内委員、2017年より国内主査
  • 2015年よりISO/ TC198 WG15(無菌性の保証レベル)国内委員
  • 2017年より現職に至る。

髙橋 治
サクラエスアイ㈱学術顧問/ ISO/TC198 WG1(EO 滅菌)/国内対策委員会主査

  • ISO/TC198 WG1 (EO 滅菌に関わるワーキンググループ) 国内対策委員会主査、WG3 ( 湿熱滅菌に関わるワーキンググループ) 委員、WG4 (BI に関わるワーキンググループ) 委員、WG6 (CI に関わるワーキンググループ) 委員、WG15 ( 無菌性保証水準に関わるワーキンググループ) 委員
  • ㈱技術情報協会「次世代医薬品工場のGMP 適合と設備保全」湿熱( 高圧蒸気) 滅菌設備の品質リスクマネジメント(QRM)、「バイオロジカルクリーンルームの設計・維持管理と作業員教育」感染性廃棄物減菌設備 ほか、滅菌関連図書執筆
    滅菌関連各種講習会講師:外資系医薬品メーカー、サクラ精機㈱を経て、弊社の学術顧問を委嘱。

吉田 昌
サクラエスアイ㈱学術担当

  • 外資系医薬品製造メーカー(医薬品の製造設備の保全担当)、医薬品製造受託会社(医薬品製造設備の保全担当、設備管理データベースのIQ/ OQ及びCSV)を経て、弊社の学術担当として勤務。現在、製剤機械技術学会QRM 分科会メンバーを委嘱
  • IEC / TC66(電気機器用の計測、制御、実験室の安全技術委員会)国内委員(WG1,WG7)

木村 豊
サクラエスアイ㈱技術部 ISO/TC198 WG1(EO滅菌) 国内対策委員会委員

  • ISO / TC198 WG1(EO滅菌に関わるワーキンググループ)委員
    ㈱技術情報協会「次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全」湿熱(高圧蒸気)滅菌設備の品質リスクマネジメント(QRM)執筆担当

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2022 滅菌バリデーション Webセミナー事務局(株式会社ストリームス内)
E-mail: mekkin2022@sec-informations.net
〒112-0014東京都文京区関口1丁目23番6号
TEL:03-6228-1160 FAX:03-6228-1186


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